Dans une décision rendue publique samedi 4 mai, portant retrait des autorisations de mise sur le marché des spécialités et génériques, le Directeur Général de l'Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP), Christian Ntumba Ngoy, a pris des décisions de retirer sur le marché pharmaceutique du pays 4 molécules médicamenteuses et de fermer 11 établissements de vente en gros (dépôts) dans la ville de Kinshasa. Cette décision s'inscrit dans le cadre d'assainissement du secteur pharmaceutique de la RDC.
Conformément à la Loi n°18/035 du 18 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé Publique telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance-Loi n°23/006 du 03 mars 2023, notamment en son article 53 ; et l'article 9, de l'arrêté ministériel N°1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14/03/2000, portant conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques, l' L'Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP) a retiré, après les conclusions scientifiques et techniques de la Commission Nationale de Pharmacovigilance, sur le marché tous les spécialistes et génériques en base de RANITIDINE ; toutes les spécialités et génériques en base de KETOCONAZOLE, pris par voie orale; toutes les spécialités et génériques en base de MEPROBAMATE; toutes les spécialités et génériques à base de CHLORAMPHÉNICOL; formes orales.
D'après le numéro un de l'ACOREP, le Kétoconazole s'avère toxique pour le foie et peut provoquer des troubles hépatiques chroniques ou une cirrhose. Il peut également provoquer la perturbation des hormones masculines.
Selon lui, il est conseillé aux prescripteurs d'utiliser à la place, Itraconazole, Fluconazole, Voriconazole. " Il est demandé aux patients sous traitement au Kétoconazole formes orales de s'adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation ".
En ce qui concerne la Ranitidine, il a fait savoir que c'est sur base de l'alerte publiée par le fabricant du princeps «Azantac», qui a notifié la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une impureté de dégradation très cancérigène dans certains lots, et qui a poussé le fabricant à retirer le produit du marché. De ce fait, plusieurs autorités de réglementation pharmaceutique ont procédé au retrait du marché de ce produit.
« Il est conseillé aux prescripteurs d'utiliser à la place, la cimétidine et les inhibiteurs de la Pompe Proton. Il est demandé aux patients sous traitement à la ranitidine de s'adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation», a-t-il précisé.
Pour la molécule Méprobamate, il a indiqué que dans toutes ses utilisations, la balance bénéfices-risques est défavorable. Son efficacité n'est pas prouvée, notamment dans le sevrage alcoolique. Il expose à des effets indésirables parfois sévères : troubles neuropsychiques, digestifs, cardiovasculaires, hématologiques, réaction d'hypersensibilité, syndrome de sevrage, hémorragie hépatique, hypertension cardiaque par effet inotrope négatif, arrêt cardiaque, coma irréversible, risque d'accoutumance.
« Il est à l'origine de nombreuses interactions médicamenteuses, il est moins efficace que les benzodiazépines. Il est conseillé aux prescripteurs d'utiliser à la place, les benzodiazépines. Il est demandé aux patients sous traitement au méprobamate de s'adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation», dit-il.
À l'en croire, la molécule Chloramphénicol Oral conduit à l'aplasie médullaire, qui est parfois irréversible. La forme orale est retirée dans les autres autorités de réglementation. Il est conseillé aux prescripteurs d'utiliser à la place, les céphalosporines. Aux patients sous traitement au chloramphénicol oral de s'adresser à leurs médecins et pharmaciens pour orientation.
Cependant, pour non respect des circuits d'approvisionnement de Produits pharmaceutiques auprès des autres Etablissements de Vente en Gros, et détournement des produits pharmaceutiques consignés, l'ACOREP a décidé d'un arrêt provisoire de la distribution et commercialisation des produits pharmaceutiques de ces 11 établissements jusqu'à nouvel ordre:
Il s'agit notamment du : dépôt SAINT SAUVEUR; dépôt SOFACO; dépôt EXTRA PLUS; dépôt AFRICARE; dépôt STRAPHARMA; dépôt MANY; dépôt HARI; dépôt NEW SPAN; dépôt VANTARI HEALTH CARE; dépôt KIN MED; et dépôt BONNE SANTÉ. Tous œuvrant dans la ville de Kinshasa.
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